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百奥泰 | 格乐立(阿达木单抗注射液)获批第五个适应症

发布时间:2020-08-11 浏览量:62

   2020年8月10日,百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准格乐立®(阿达木单抗注射液)用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在国内获批的第五个适应症,标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后,进入了眼科疾病这一新的治疗领域

作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药,格乐立®201911月获得国家药监局正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病,并于今年7月获批新适应症克罗恩病。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》,公司向国家药监局申请将格乐立®适应症外推增加非感染性葡萄膜炎。新适应症的获批,将进一步扩大格乐立®适用患者群体,为患者提供一个高品质、高可及性的治疗选择。

新治疗领域——眼科疾病

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,并最终引起视力受损甚至失明1。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为152/100,0002发病率高峰为24-443。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统游乐,虽然能暂时阻止疾病的国际,但长期使用具有明显的毒副作用4

 

研究发现活动期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明显高于对照组,其中血清 TNF水平与葡萄膜炎复发相关,表明TNF-α在葡萄膜炎的发病中起关键作用5。格乐立®是一款靶向TNF-α全人源单克隆抗体,可特异性地与可溶性TNF-α结合,并阻断其与细胞表面受体p55p75的结合,从而有效地阻断TNF-α的致炎作用。格乐立®获批新适应症非感染性葡萄膜炎,将为患者带来新的治疗选择,帮助患者改善生活质量。

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